MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO 001478 DE 10 DE MAYO DE 2006
Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación,
procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y
sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
En uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979,
Ley 30 de 1986 y Decreto Reglamentario 3788 de 1986,
CONSIDERANDO
Que de acuerdo con el artículo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de Estupefacientes es la
U.A.E. - Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la Protección Social que tiene como objeto la
vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de
control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos que las contengan y las de
Monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y demás disposiciones que expida el
Ministerio de la Protección Social, así como apoyar los programas para prevenir la
fármacodependencia que adelante el Gobierno Nacional.
Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo
ilícito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y
control.
Que los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalización requieren de seguimiento,
vigilancia y control.
Que es competencia de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social dictar las normas que regirán a cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes.
Que en aras de optimizar las actividades de fiscalización, seguimiento y control, se aplicarán las
normas vigentes.
Que es necesario Derogar la Resolución 4651 de 2005 y la Resolución 952 de 2006 expedidas por el
Ministerio de la Protección Social en el sentido de fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y
control, así como establecer normas en lo referente a la regulación de las materias primas de control
especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las
contengan, sean éstos para uso humano o veterinario.
RESUELVE:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES, DEFINICIONES Y PROHIBICIONES
ARTÍCULO 1.-
Las disposiciones de la presente Resolución se aplican a todas las entidades públicas,
privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen,
almacenen o distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas
de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto
que las contengan.
ARTÍCULO 2.- Para efectos de la presente Resolución se adoptan las siguientes definiciones:
RESOLUCIÓN NUMERO 001478 DE 10 DE MAYO DE 2006 HOJA No. 2
Continuación de la Resolución “Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento,
síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o
cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.
ABUSO: Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos.
ADICCIÓN O DROGADICCIÓN: Es la dependencia a una droga.
ATENCIÓN FARMACÉUTICA: Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del
profesional Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a
contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los
resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: Es el establecimiento dedicado a la producción,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad
de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y
demás productos autorizados por Ley para su comercialización en dicho establecimiento.
ESTÁNDAR DE REFERENCIA: Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los
tests y ensayos oficiales de las farmacopeas.
ESTUPEFACIENTE: Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES: Es la Oficina encargada dentro de la Secretaría,
Instituto o Dirección de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a
las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen,
distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que
las contengan; así como garantizar la disponibilidad de medicamentos Monopolio del Estado a través
de la dispensación y distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le sean asignadas por el
Ministerio de la Protección Social, o la institución competente.
FRANJA VIOLETA: Es la característica que identifica a los medicamentos de control especial.
MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL O SUSTANCIA SOMETIDA A FISCALIZACIÓN: Es
toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de
dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener
algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios
internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA. Dentro
de éstas se incluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos.
MEDICAMENTO SOMETIDO A FISCALIZACIÓN DE USO HUMANO O VETERINARIO: Es el
preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial,
catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y
psicotrópicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo
forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.
MONOPOLIO DEL ESTADO: Derecho poseído de exclusividad por el Estado.
PRECURSOR QUÍMICO: Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen,
sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.
PREVENCIÓN: Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y
medicamentos que puedan causar dependencia.
PREVISIÓN: Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalización que podrán importar
las entidades públicas o privadas o personas naturales previa autorización de la U.A.E. Fondo Nacional
de Estupefacientes.
PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica.
RECETARIO OFICIAL: Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter
personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los
medicamentos de control especial y de Monopolio del Estado.
RESOLUCIÓN NUMERO 001478 DE 10 DE M
