MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO 001478 DE 10 DE MAYO DE 2006
Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado. EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
En uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto Reglamentario 3788 de 1986, CONSIDERANDO Que de acuerdo con el artículo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de Estupefacientes es la U.A.E. - Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la Protección Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos que las contengan y las de Monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y demás disposiciones que expida el Ministerio de la Protección Social, así como apoyar los programas para prevenir la fármacodependencia que adelante el Gobierno Nacional. Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control. Que los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalización requieren de seguimiento, vigilancia y control. Que es competencia de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social dictar las normas que regirán a cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Que en aras de optimizar las actividades de fiscalización, seguimiento y control, se aplicarán las normas vigentes. Que es necesario Derogar la Resolución 4651 de 2005 y la Resolución 952 de 2006 expedidas por el Ministerio de la Protección Social en el sentido de fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control, así como establecer normas en lo referente a la regulación de las materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, sean éstos para uso humano o veterinario. RESUELVE: CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES, DEFINICIONES Y PROHIBICIONES ARTÍCULO 1.-
 Las disposiciones de la presente Resolución se aplican a todas las entidades públicas, privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. ARTÍCULO 2.- Para efectos de la presente Resolución se adoptan las siguientes definiciones: RESOLUCIÓN NUMERO 001478 DE 10 DE MAYO DE 2006 HOJA No. 2 Continuación de la Resolución “Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado. ABUSO: Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos. ADICCIÓN O DROGADICCIÓN: Es la dependencia a una droga. ATENCIÓN FARMACÉUTICA: Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del profesional Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en dicho establecimiento. ESTÁNDAR DE REFERENCIA: Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los tests y ensayos oficiales de las farmacopeas. ESTUPEFACIENTE: Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso. FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES: Es la Oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad de medicamentos Monopolio del Estado a través de la dispensación y distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le sean asignadas por el Ministerio de la Protección Social, o la institución competente. FRANJA VIOLETA: Es la característica que identifica a los medicamentos de control especial. MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL O SUSTANCIA SOMETIDA A FISCALIZACIÓN: Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA. Dentro de éstas se incluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos. MEDICAMENTO SOMETIDO A FISCALIZACIÓN DE USO HUMANO O VETERINARIO: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrópicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos. MONOPOLIO DEL ESTADO: Derecho poseído de exclusividad por el Estado. PRECURSOR QUÍMICO: Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia. PREVENCIÓN: Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia. PREVISIÓN: Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalización que podrán importar las entidades públicas o privadas o personas naturales previa autorización de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes. PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica. RECETARIO OFICIAL: Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los medicamentos de control especial y de Monopolio del Estado. RESOLUCIÓN NUMERO 001478 DE 10 DE M

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

RESOLUCIÓN 1478 DE 2006

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MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

CUESTIONARIO

1. Defina que es un medicamento de control

Los Medicamentos de Control Especial (M.C.E.) son los que por su potencial de causar abuso y dependencia son restringidos en su comercialización por lo que su venta es exclusivamente bajo fórmula médica y se distinguen por una franja violeta que llevan en su empaque con la inscripción medicamento de control especial. Estos medicamentos son usados inadecuadamente para fines diferentes a los terapéuticos por lo que puede llegar a constituirse en un riesgo para la salud y un problema de salud pública.

2. Que requisitos debe de cumplir toda prescripción  de medicamento de control especial

su principal requisito es el formulario o recetario oficial para prescripción  de medicamentos de control especial. La cantidad total prescrita de medicamentos sometidas a fiscalización se hará, teniendo en cuenta los siguientes parámetros:
a.- Medicamentos de control especial: hasta la dosis requerida para treinta (30) días calendario.

b.- Medicamentos correspondientes a "Oxitócicos y Antihemorrágicos Uterinos", la dosis ordenada bajo la responsabilidad del médico tratante.

c.- Fenobarbital, hasta las dosis requerida para noventa (90) días calendario.

3. Como se reconocen o con que se identifican en su empaque los medicamentos de control especial se identifican por una  Franja violeta. Es la característica que identifica a los medicamentos de control especial.

4. Que entidades realizan a nivel nacional y local la distribución y comercialización los medicamentos de control especial Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades públicas, privadas y personas naturales deberán estar inscritas anta la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes de acuerdo con lo establecido. fondo nacional de estupefacientes

5. Que requisitos o parámetros debe cumplir el libro de los medicamentos de control especial

Los establecimientos dedicados a la importación, exportación, fabricación y distribución de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o productos que las contengan deben rendir los siguientes informes:

1. Informe mensual sobre consumo, producción y adquisición de sustancias sometidas a fiscalización, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, en el formato prescrito en el Anexo número 9 de la presente resolución.

2. Informe mensual sobre distribución de sustancias sometidas a fiscalización, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, en el formato prescrito en el Anexo número 10 de la presente resolución.

3. Informe mensual sobre la fabricación, distribución y exportación de medicamentos no controlados que contienen sustancias sometidas a fiscalización, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, en el formato prescrito en el Anexo número 11 de la presente resolución.

4. Informe mensual sobre la distribución de medicamentos de Control Especial, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes,

6. Cuáles son los principios activos de control especial comercializado por el Fondo Nacional de Estupefacientes

Pertenecen al monopolio del Estado, las siguientes sustancias y los medicamentos fabricados con las mismas:

a) Fenobarbital en todas sus presentaciones;

b) Hoja de Coca y sus Derivados;

c) Hidromorfona en todas sus presentaciones;

d) Morfina en todas sus presentaciones;

e) Meperidina o Petidina en todas sus presentaciones;

f) Elixir paregorico;

g) Metilfenidato en todas sus presentaciones;

h) Metadona en todas sus presentaciones;

i) Opio;

j) Hidrato de Cloral;

k) Todas las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades públicas del orden Nacional previos estudios técnicos, epidemiológicos o científicos consideren deben ser monopolio del Estado.

7. En que condiciones deben almacenarse y conservarse los medicamentos de control especial en los servicios farmacéuticos

Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético. El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad “Bajo llave”.